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欧狄沃在中国获批第二个适应症,百时美施贵宝加速新药成果转化

发布时间:2019-12-01 20:33:41

尤里卡健康新闻10月8日消息,百时美施贵宝宣布其pd-1单克隆抗体opdivo (Navolizumab)已被中国国家食品药品监督管理局正式批准,用于治疗在含铂方案治疗期间或之后pd-l1表达阳性(pd-l1肿瘤细胞> =1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(scchn)患者。据报道,这是奥蒂沃在中国批准的第二个适应症。

去年6月15日,俄狄浦斯成为中国批准的第一个pd-1单克隆抗体。随后,墨卡托pd-1单克隆抗体克特鲁达(Pabolizumab)也进入中国。同年12月,君石生物和信达生物的pd-1单克隆抗体相继获批,实现了国内pd-1单克隆抗体药物的“零突破”。2019年5月,恒瑞医药凭借意大利航空公司成为中国第五家获批pd-1药物的公司。

与化疗等传统治疗方法不同,肿瘤免疫治疗并不直接作用于癌细胞,而是通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤,因此具有良好的安全性和耐受性。pd-1/l1抗体药物作为肿瘤免疫治疗的代表药物,近年来在晚期恶性肿瘤的治疗中备受关注,并取得了许多成功病例。随着5种pd-1单克隆抗体自去年在中国获得批准,肿瘤药物的竞争格局也在悄然发生变化。

然而,就适应症而言,大多数国内批准的pd-1单克隆抗体仍然相对单一。其中百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Odivo主要针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(nsclc)的成年患者。梅尔卡多氏信条适用于无法接受一线治疗的不能切除或转移性黑色素瘤。君实生物学的有益效果被用于治疗黑色素瘤。信达生物的达博舒和恒瑞药物的ariedo适应症相同,均用于治疗至少接受二线全身化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。

俄狄浦斯在中国批准的第二个适应症无疑是国内pd-1单克隆抗体的新突破。特别是在头颈部鳞状细胞癌的免疫治疗领域,俄狄浦斯是目前中国第一个也是唯一被批准的相关药物。

据了解,头颈部鳞状细胞癌(scchn)占所有头颈部癌症病例的90%以上,约50%的治疗患者将在2年内复发和多次发生。复发或转移ⅳ期患者的5年生存率低于3.6%。此外,传统治疗造成的器官功能损害对患者的生活质量影响很大。

百时美施贵宝表示,该批准是基于3期checkmate-141临床试验的阳性结果,包括复发或转移的头颈鳞状细胞癌患者,无论pd-l1表达和hpv状态如何,铂类治疗均失败。结果表明,与标准治疗相比,奥地帕尔可帮助复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者延长预期寿命,并将死亡风险降低32%。就两年存活率而言,奥迪沃的表现达到16.9%,远远高于对照组的6.0%。此外,俄狄浦斯的中位生存期为7.7个月,而对照组为5.1个月。

中山大学附属肿瘤医院执行副院长马军教授认为,奥迪沃的批准将突破中国头颈部鳞状细胞癌几十年没有新药出现的困境,并将中国头颈部鳞状细胞癌的治疗推向免疫接种的新时代。然而,对百时美施贵宝而言,奥蒂沃适应症增加的更直接影响是提高产品的竞争力和市场份额。

值得注意的是,俄狄浦斯在美国已被批准用于治疗8种不同肿瘤的15种适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、msi-h结直肠癌和肝癌。如何将这一优势逐步转移到中国市场,将是百时美施贵宝抓住当前“从模仿到创造”转变红利的关键一步。

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